藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號(hào)
發(fā)布日期：2020-07-09
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步統(tǒng)一對(duì)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有效實(shí)施，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、切實(shí)維護(hù)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位
醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國家藥監(jiān)局組織制修訂、批準(zhǔn)發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求?！吨腥A人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第十條規(guī)定“法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制定另有規(guī)定的，從其規(guī)定?！薄夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！备饔嘘P(guān)單位要充分認(rèn)識(shí)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，切實(shí)維護(hù)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性，確保強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有效實(shí)施。
二、進(jìn)一步完善強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系
醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是為保障人體健康和生命安全，涉及產(chǎn)品安全和基本性能要求的標(biāo)準(zhǔn)。制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持通用性原則，優(yōu)先制定針對(duì)某個(gè)或多個(gè)特定領(lǐng)域共性的技術(shù)要求。
國家藥監(jiān)局組織開展強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全面評(píng)估論證，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。需制定強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，盡快啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)制定程序；需更新完善的，盡快啟動(dòng)修訂程序；不宜強(qiáng)制的，轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)；不再適用的，及時(shí)予以廢止。
三、完善強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草和實(shí)施
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理部門要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審等全過程精細(xì)化管理。強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草應(yīng)當(dāng)廣泛調(diào)研、深入研究，積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)。制定技術(shù)指標(biāo)時(shí)，盡可能采用與產(chǎn)品使用功能相關(guān)的技術(shù)性能特征，而不簡單用設(shè)計(jì)和描述特征表示。強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)可驗(yàn)證、可操作，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫應(yīng)當(dāng)遵守國家標(biāo)準(zhǔn)化工作有關(guān)規(guī)定，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)前言中不再載明具體起草單位和起草人信息，可在標(biāo)準(zhǔn)編制說明中體現(xiàn)起草單位和起草人信息。
強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實(shí)際確定。強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，醫(yī)療器械企業(yè)可選擇執(zhí)行新強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者原強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。新強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，原強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
四、加強(qiáng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)
各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（技術(shù)歸口單位）要全力承擔(dān)好本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)和解讀工作。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)組織開展已發(fā)布強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。醫(yī)療器械相關(guān)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)組織標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，規(guī)范提升行業(yè)、團(tuán)體貫徹標(biāo)準(zhǔn)能力。醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)積極參加培訓(xùn)并主動(dòng)開展內(nèi)部培訓(xùn)，提高標(biāo)準(zhǔn)理解力，確保標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施到位。
五、規(guī)范強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過程中對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的審核，充分利用強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步簡化成熟產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升審評(píng)工作效率。
醫(yī)療器械相關(guān)科技和產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，若新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，醫(yī)療器械企業(yè)在申請(qǐng)注冊時(shí)，可提出不適用強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。上述不適用強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的說明和證明性資料由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門組織判定，必要時(shí)可會(huì)同醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（技術(shù)歸口單位）予以判定。強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不適用情況應(yīng)當(dāng)在獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求中予以明確，并由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心予以通報(bào)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)上述情況盡快組織修訂完善強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門在上市后監(jiān)管工作中，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)執(zhí)行強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況作為日常監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
六、強(qiáng)化強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施評(píng)估
強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中，各級(jí)藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理部門、技術(shù)審評(píng)部門等，應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中存在的問題及時(shí)反饋相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（技術(shù)歸口單位）。各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（技術(shù)歸口單位）應(yīng)當(dāng)對(duì)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)估，及時(shí)研究解決相關(guān)問題。需要進(jìn)一步明確標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的，要及時(shí)發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)解讀，統(tǒng)一理解和認(rèn)識(shí)；需要制修訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，要按程序提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)申請(qǐng)。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)跟蹤評(píng)估情況對(duì)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂全生命周期閉環(huán)管理，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年7月7日
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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