我國(guó)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)研究

發(fā)布日期：2020-07-21

引用本文

鄭佳，余新華.我國(guó)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)研究[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2020.06（197）：22-27.

摘 要

本文簡(jiǎn)要介紹了國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)改革工作進(jìn)展，對(duì)目前我國(guó)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)查分析，并在此基礎(chǔ)上，根據(jù)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革精神，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)進(jìn)行探討。

關(guān)鍵詞

醫(yī)療器械；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

  醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品安全底線，事關(guān)人身健康和生命安全。尤其是在此次新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作中，口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不僅有力指導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)增產(chǎn)、有效保證了產(chǎn)品質(zhì)量，而且還作為相關(guān)緊缺醫(yī)療器械的采購(gòu)、出口、使用的重要技術(shù)依據(jù)。為進(jìn)一步提升我國(guó)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性，本文通過(guò)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行分析，以深化標(biāo)準(zhǔn)化改革精神為導(dǎo)向，提出完善醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的初步設(shè)想和建議，以期進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

01  強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)改革情況

  2015 年2 月， 國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出“推動(dòng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)邁向中高端水平，提高產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵”，并確定了四項(xiàng)改革舉措，其中就包括全面清理和修訂現(xiàn)行國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)，整合現(xiàn)行各級(jí)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，在涉及公眾利益的健康、安全、環(huán)保等領(lǐng)域建立統(tǒng)一的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2015 年3 月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》^[1]，明確標(biāo)準(zhǔn)化改革的重點(diǎn)之一就是整合精簡(jiǎn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。2016 年1 月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作方案》^[2]，提出了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作目標(biāo)：通過(guò)廢止一批、轉(zhuǎn)化一批、整合一批、修訂一批，逐步解決現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)存在的交叉重復(fù)矛盾、超范圍制定等主要問(wèn)題，為構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科學(xué)的新型強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系奠定基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)“一個(gè)市場(chǎng)、一條底線、一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)”。2016 年2 月，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)印發(fā)《強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)評(píng)估方法》^[3]，統(tǒng)一強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作的技術(shù)評(píng)估方法。

  歷經(jīng)近1 年時(shí)間，2016 年12月29 日，國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)調(diào)推進(jìn)部際聯(lián)席會(huì)議第三次全體會(huì)議審議通過(guò)了11 224 項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和2066 項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的整合精簡(jiǎn)結(jié)論。2017 年1 月，國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)調(diào)推進(jìn)部際聯(lián)席會(huì)議辦公室正式印發(fā)了《強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)結(jié)論》^[4]，其中11 224項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)和地方標(biāo)準(zhǔn)的整合精簡(jiǎn)結(jié)論包括廢止的2178項(xiàng)、轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)的3657 項(xiàng)、整合的1196 項(xiàng)、修訂的1464 項(xiàng)、繼續(xù)有效的2729 項(xiàng)。原有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)從11 000 多項(xiàng)減少到4500項(xiàng)左右，初步形成新型強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系。通過(guò)對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的“瘦身健體”，一方面促使政府進(jìn)一步明確職責(zé)定位，集中精力把該管的管住管好；另一方面把該由市場(chǎng)決定的放給市場(chǎng)，給市場(chǎng)讓出更大的空間。

  2020 年1 月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》^[5]，將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制定主體由標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)調(diào)整為國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門，進(jìn)一步明確強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)法規(guī)的法律地位，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督要求。我國(guó)在2001 年正式加入世界貿(mào)易組織（WTO）時(shí)，就提出強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)法規(guī)在我國(guó)的主要體現(xiàn)形式之一。除了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制定主體的變化，《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》取消了原有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)存在推薦性技術(shù)要求的規(guī)定，要求強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)全部強(qiáng)制，并且可驗(yàn)證、可操作。

02  醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

2.1 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)概況

  根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》^[6]，對(duì)保障人身健康和生命財(cái)產(chǎn)安全、國(guó)家安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿足經(jīng)濟(jì)社會(huì)管理基本需要的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。但《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第十條也規(guī)定：“法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制定另有規(guī)定的，從其規(guī)定?！薄夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》^[7] 第六條規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！币虼?，在醫(yī)療器械行業(yè)，仍保留了強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。截至2020 年3 月，我國(guó)已發(fā)布醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)395 項(xiàng)，包括強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)88 項(xiàng)，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)307。

  據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布比較集中的時(shí)間分別是2008~2011 年和2013~2016 年，見(jiàn)圖1。已發(fā)布醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)平均實(shí)施時(shí)間為8.4 年，醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)平均實(shí)施時(shí)間為9.5 年， 醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)平均實(shí)施時(shí)間為8.1 年。

2.2 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)分類

  按標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)包括基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)97項(xiàng)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)297 項(xiàng)、方法標(biāo)準(zhǔn)1 項(xiàng)?；A(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)主要涉及產(chǎn)品通用安全和技術(shù)要求等方面。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理的287 項(xiàng)，按其適用醫(yī)療器械類別分布情況見(jiàn)表1 ；還有10 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的適用產(chǎn)品暫不按醫(yī)療器械管理，如GB 18281《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物》和GB 18282《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物》系列標(biāo)準(zhǔn)，由于這些標(biāo)準(zhǔn)均采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)對(duì)口單位是全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，其主管部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，因此也列入醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)范疇。

  287 項(xiàng)強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用產(chǎn)品涉及《醫(yī)療器械分類目錄》^[8]中的21 個(gè)子目錄， 見(jiàn)表2。其中，97 項(xiàng)強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用于《醫(yī)療器械分類目錄》品名舉例中的特定產(chǎn)品，190 項(xiàng)強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中78 個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別項(xiàng)下的相關(guān)產(chǎn)品。18 個(gè)二級(jí)類別既有適用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)也有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如子目錄10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”中的腹膜透析設(shè)備有適用的基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.39-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39 部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求》，也有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YY1274-2016《壓力控制型腹膜透析設(shè)備》和YY 1493-2016《重力控制型腹膜透析設(shè)備》。38 個(gè)二級(jí)類別有2 個(gè)以上適用的強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如子目錄 01“ 有源手術(shù)器械”中的有源手術(shù)設(shè)備二級(jí)類別項(xiàng)下，適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)就有3 項(xiàng)， 包括YY 0844-2011《激光治療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機(jī)》、YY 0845-2011《激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)》、YY 0846-2011《激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)》。

2.3 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作進(jìn)展

  根據(jù)深化標(biāo)準(zhǔn)化改革相關(guān)要求，在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)籌組織下，對(duì)當(dāng)時(shí)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)開展了整合精簡(jiǎn)工作。根據(jù)《強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)結(jié)論》和集中復(fù)審工作精神，已廢止醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)30 項(xiàng)包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)9 項(xiàng)^[9]和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)21 項(xiàng)^[10]，直接轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)44 項(xiàng)包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)4 項(xiàng)^[11] 和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)40 項(xiàng)^[12]。

03  對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的思考

3.1 統(tǒng)籌管理醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

  目前，醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定主體已調(diào)整為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定主體可參照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理，包括項(xiàng)目提出、組織起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查。在組織起草環(huán)節(jié)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可委托相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)起草工作，并組織具有相應(yīng)能力的技術(shù)單位開展標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證。在技術(shù)審查環(huán)節(jié)，重點(diǎn)審查強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的科學(xué)性、合理性、適用性、規(guī)范性，與相關(guān)政策要求的符合性，以及與其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性，以保證醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一管理和權(quán)威性。

3.2 進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

  在前期整合精簡(jiǎn)工作的基礎(chǔ)上，加快推進(jìn)落實(shí)《強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)結(jié)論》，尤其是整合工作；同時(shí)對(duì)現(xiàn)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)逐條分析。研究制定醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制定基本原則，保證強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的全部技術(shù)要求都是與人體健康以及生命安全密切相關(guān)的“底線”要求，并且可驗(yàn)證、可操作。根據(jù)監(jiān)管需求，可考慮對(duì)現(xiàn)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)按專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行整合，對(duì)確需強(qiáng)制實(shí)施的技術(shù)要求予以整合，其他技術(shù)要求可轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的實(shí)施監(jiān)督主體，如沒(méi)有明確的實(shí)施監(jiān)督主體責(zé)任部門，建議轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。建議下一步繼續(xù)深化標(biāo)準(zhǔn)化改革工作精神，著力提升醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性，可按圖2 對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)開展評(píng)估，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成。

3.3 鞏固完善醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系

  基于優(yōu)化強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的工作成果，加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)頂層設(shè)計(jì)，對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)按技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行歸類梳理，對(duì)未來(lái)3~5年的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制修訂需求提前預(yù)判，構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科學(xué)的新型醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的指導(dǎo)作用。、

04  結(jié)語(yǔ)

  醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)和產(chǎn)品的底線要求，在保障醫(yī)療器械安全有效、維護(hù)市場(chǎng)正常秩序和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)健康發(fā)展方面發(fā)揮著重要的作用。根據(jù)深化標(biāo)準(zhǔn)化改革的要求，要持續(xù)優(yōu)化強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)鞏固和完善科學(xué)合理、規(guī)模適度的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系，更好地保護(hù)公眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康穩(wěn)步發(fā)展。

作者簡(jiǎn)介：鄭佳，中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，副研究員。專業(yè)方向：醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)管理和研究

通訊作者簡(jiǎn)介：余新華，中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，編審，副所長(zhǎng)。專業(yè)方向：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，醫(yī)療器械分類、命名、編碼研究

來(lái)源：中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志

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