發(fā)布日期：2020-12-07

       １２月２～３日，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）和中國藥學(xué)會聯(lián)合舉辦的第五屆中國醫(yī)療器械警戒大會在京召開。此次大會聚焦“醫(yī)療器械警戒與監(jiān)管科學(xué)”，立足醫(yī)療器械警戒發(fā)展新趨勢和新成果，匯聚國內(nèi)外醫(yī)療器械警戒前沿智慧，旨在推動我國醫(yī)療器械警戒工作的深入開展，促進國際醫(yī)療器械警戒工作的交流互鑒。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和出席大會并講話。
       會議指出，經(jīng)過近２０年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了顯著成效，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作和公眾用械權(quán)益保障提供了有力的技術(shù)支撐。從醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價到醫(yī)療器械警戒，是醫(yī)療器械治理理念、治理機制和治理模式的重要變革。面對快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，探索建立并不斷完善醫(yī)療器械警戒制度是新時期、新形勢、新體制下醫(yī)療器械警戒工作的重要任務(wù)。
        徐景和強調(diào)，要扎實推進《關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》貫徹落實，加快醫(yī)療器械警戒制度建設(shè)步伐，進一步增強醫(yī)療器械警戒工作的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性，推動醫(yī)療器械警戒工作的科學(xué)化、法治化、規(guī)范化運行。要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價督促考核制度，綜合運用監(jiān)督檢查、考核評價、典型示范等機制落實各方責(zé)任。要積極整合資源，借助高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等科技力量和人才優(yōu)勢，充分利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)手段，提高醫(yī)療器械警戒工作的科學(xué)性、針對性和時效性。要科學(xué)把握國際發(fā)展趨勢，積極參與國際醫(yī)療器械警戒合作機制和學(xué)術(shù)交流，拓展國際視野，貢獻中國智慧和力量。
       國家藥監(jiān)局藥品評價中心主任沈傳勇介紹，目前，我國已經(jīng)建立了比較完善的不良事件監(jiān)測評價體系，開發(fā)建設(shè)了國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和風(fēng)險評價的能力顯著提高。截至２０１９年底，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)累計收到報告２８５萬份。截至目前，發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》４０余期，《醫(yī)療器械警戒快訊》１６０余期，切實發(fā)揮了維護公眾用械安全的作用。
       本屆大會邀請了國內(nèi)外２０余位專家學(xué)者緊貼醫(yī)療器械警戒與監(jiān)管科學(xué)主題作專題報告。其中，中國工程院院士李兆申介紹了臨床應(yīng)用與科控并重，加快我國消化內(nèi)鏡設(shè)備與器具的研發(fā)；中國工程院院士張興棟介紹了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀與發(fā)展；美國醫(yī)療器械研究與放射健康中心、歐盟委員會衛(wèi)生與食品安全總局、日本藥品及醫(yī)療器械管理局專家介紹了國際醫(yī)療器械警戒的最新動態(tài)與前景分析。國內(nèi)有關(guān)專家學(xué)者圍繞新形勢下醫(yī)療器械警戒新機遇、醫(yī)療器械產(chǎn)品使用與風(fēng)險識別、醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新與風(fēng)險控制、監(jiān)管科學(xué)在醫(yī)療器械警戒的實踐與運用等相關(guān)主題發(fā)表了精彩演講。
       本次大會采取線上線下相結(jié)合的方式進行，醫(yī)療器械注冊人相關(guān)負責(zé)人、不良事件監(jiān)測工作負責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員，各級醫(yī)療器械監(jiān)管及不良事件監(jiān)測機構(gòu)人員，醫(yī)療機構(gòu)等從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作人員共計９００余位代表參加了本次大會。

來源：中國醫(yī)藥報

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