目前，國產(chǎn)醫(yī)療器械制造水平較高，很多產(chǎn)品質(zhì)量都達(dá)到了歐美發(fā)達(dá)國家水平，同質(zhì)比較價格優(yōu)勢也十分明顯。最近，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也將迎來更進(jìn)一步的一系列改革措施。

  3月底，藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注

  4月起，脊柱國采、電生理聯(lián)盟集采、起搏器聯(lián)盟集采等多個帶量采購將陸續(xù)落地，與此同時種植牙市場正在經(jīng)歷洗牌，耗材降價潮仍在蔓延。政策端，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管今年進(jìn)一步落地，醫(yī)藥代表監(jiān)管正在趨嚴(yán)。
  

  醫(yī)療器械行業(yè)的這些大事件，我們一起來看看吧！
  

醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整，專家：動態(tài)調(diào)整是醫(yī)械管理常態(tài)

  3月24日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布4個醫(yī)療器械相關(guān)的官方通告。其中關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。

   “這一次調(diào)整主要是降類的調(diào)整，對一些醫(yī)療設(shè)備降低了要求?！敝袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長徐珊告訴人民日報健康客戶端記者，這一放松一定是基于一定的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，并在保證安全的前提下所進(jìn)行的適時調(diào)整，無論是從管理上還是從企業(yè)注冊來說，都簡便了一些。

  根據(jù)通告內(nèi)容，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整器械包括02-無源手術(shù)器械、03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、13-無源植入器械、14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械分類中的部分器械。

  “其實，醫(yī)療器械分類目錄一直在進(jìn)行動態(tài)的調(diào)整，這也充分說明了國家藥監(jiān)局近些年在醫(yī)療器械領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，密切關(guān)注循證醫(yī)學(xué)，并適時對使用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理和審批方面的調(diào)整?！敝袊t(yī)學(xué)裝備協(xié)會一位衛(wèi)生裝備技術(shù)評估方向的業(yè)內(nèi)人士表示，此次調(diào)整最值得關(guān)注的是多個醫(yī)療器械管理進(jìn)行了降級。

  在此次調(diào)整的10大類醫(yī)療器械中，僅有一個產(chǎn)品液體、膏狀敷料（非無菌提供）的管理等級由I類升級為II類，其他是無變化或降級。

  根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)院醫(yī)療器械按風(fēng)險等級可以分為三類，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

  上述業(yè)內(nèi)人士表明，“此次多個醫(yī)療器械由3類降級到2類，肯定是該類醫(yī)療器械在長期的使用和檢測中，安全性有了一定的保證，降級后，對于醫(yī)療器械的管理和企業(yè)的審批都會提供一定的便利，但是一旦此類醫(yī)療器械發(fā)生問題，國家藥監(jiān)局一定會及時調(diào)整其相關(guān)分類。”

醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管

  4月7日起，江蘇省將執(zhí)行《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法 蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號》，該辦法適用于江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展的全過程監(jiān)督管理活動。

  據(jù)了解，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》已于今年1月1日起施行，其中要求省級藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，發(fā)揮監(jiān)管資源效能，制定符合本地區(qū)實際的生產(chǎn)和經(jīng)營分級監(jiān)管細(xì)化要求。

  《指導(dǎo)意見》提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應(yīng)監(jiān)管措施。

   對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

來源：賢集網(wǎng)
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